Moderna dijo que se espera que inscriban a 6.750 niños de EE. UU. y Canadá menores de 12 años para esta etapa del estudio.
La farmacéutica Moderna anunció que inició una prueba de la vacuna COVID-19 en etapa intermedia a tardía para niños menores de 12 años. La compañía dijo en un comunicado de prensa que los primeros participantes en su estudio de Fase 2/3, llamado estudio KidCOVE , recibieron su primera dosis.
El objetivo es probar si la vacuna candidata protegería a los niños de 6 meses a menos de 12 años de enfermarse con COVID-19. El estudio es una colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado.
El estudio se dividirá en dos partes, una fase es de etiqueta abierta, escalada de dosis, reducción de edad. El otro es un estudio de expansión aleatorizado y controlado con placebo. Ambas fases del estudio “evaluarán la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia” en aproximadamente 6.750 niños participantes de EE. UU. Y Canadá.
Los tamaños de las dosis dependen de la edad del niño. En la segunda parte del estudio, algunos niños recibirán dos vacunas de Moderna. Todos los participantes del estudio serán monitoreados durante 12 meses después de recibir la segunda vacuna. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado previamente la autorización de uso de emergencia a Moderna para su vacuna de ARNm COVID-19, pero solo para adultos. Hasta ahora, no hay vacunas COVID aprobadas para niños.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dijeron que la primera vacuna es
94,1% efectiva para “prevenir la enfermedad COVID-19 confirmada por laboratorio en personas que recibieron dos dosis que no tenían evidencia de estar infectadas previamente” porque tuvo una reacción alérgica en la primera dosis, consulte a su médico si debe aplicarse otro tipo de vacuna contra el COVID-19.
Si ha tenido alguna reacción alérgica inmediata, incluso si la reacción no ha sido grave, a alguna vacuna o tratamiento inyectable para tratar otra enfermedad, consulte a su médico si debería recibir la vacuna contra el COVID-19. Su médico le ayudará a determinar si es seguro vacunarse. El CDC recomienda que las personas se vacunen incluso si tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves que no estén relacionadas con vacunas o medicamentos inyectables, como alergias a alimentos, mascotas, venenos, alergias ambientales o al látex.
Las personas con antecedentes de alergias a medicamentos orales o con antecedentes familiares de reacciones alérgicas graves también pueden vacunarse. Moderna también ha recibido autorización para su vacuna COVID-19 de agencias de salud en Canadá, Israel, la Unión Europea, Reino Unido, Suiza, Singapur y Qatar.
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