Moderna dijo que se espera que inscriban a 6.750 niños de EE. UU. y Canadá menores de 12 años para esta etapa del estudio.
WASHINGTON – La farmacéutica Moderna anunció el martes que inició una prueba de la vacuna COVID-19 en etapa intermedia a tardía para niños menores de 12 años.
La compañía dijo en un comunicado de prensa que los primeros participantes en su estudio de Fase 2/3, llamado estudio KidCOVE , recibieron su primera dosis. El objetivo es probar si la vacuna candidata protegería a los niños de 6 meses a menos de 12 años de enfermarse con COVID-19.
El estudio es una colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado.
“Nos alienta el análisis primario del estudio de fase 3 COVE de ARNm-1273 en adultos mayores de 18 años y este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven. ”, Dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
Moderna dijo que el estudio se dividirá en dos partes, una fase es de etiqueta abierta, escalada de dosis, reducción de edad. El otro es un estudio de expansión aleatorizado y controlado con placebo.
Ambas fases del estudio “evaluarán la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia” en aproximadamente 6.750 niños participantes de EE. UU. Y Canadá.
Los niños de la primera parte del estudio recibirán uno de dos niveles de dosis. Los tamaños de las dosis dependen de la edad del niño. En la segunda parte del estudio, algunos niños recibirán dos vacunas Moderna o dos placebos.
Moderna dijo que todos los participantes del estudio serán monitoreados durante 12 meses después de recibir la segunda vacuna.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha otorgado previamente la Autorización de uso de emergencia a Moderna para su vacuna de ARNm COVID-19, pero solo para adultos. Hasta ahora, no hay vacunas COVID aprobadas para niños.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijeron que la primera vacuna es 94,1% efectiva para “prevenir la enfermedad COVID-19 confirmada por laboratorio en personas que recibieron dos dosis que no tenían evidencia de estar infectadas previamente”.
Moderna también ha recibido autorización para su vacuna COVID-19 de agencias de salud en Canadá, Israel, la Unión Europea, Reino Unido, Suiza, Singapur y Qatar.
Para la mayoría de las personas, el coronavirus causa síntomas leves o moderados . Para algunos, especialmente los adultos mayores y las personas con problemas de salud existentes, puede causar una enfermedad más grave, incluida la neumonía y la muerte.
Estados Unidos tiene más de 29 millones de casos confirmados de COVID-19, según datos de la Universidad Johns Hopkins .
Hasta el martes, EE. UU. Tenía más de 535.000 muertes por el virus. En todo el mundo, hay más de 120 millones de casos confirmados con más de 2,6 millones de muertes.
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